Использование медицинских изделий с истекшим сроком службы: риски для клиники и ответственность
Почему срок службы медицинского изделия важен для клиники
Медицинское изделие можно использовать не только потому, что оно физически работает. Для законной эксплуатации важны регистрационное удостоверение, назначение изделия, эксплуатационная документация производителя, срок службы, срок годности, техническое обслуживание и документы, подтверждающие безопасное состояние оборудования.
Если срок службы медицинского изделия истек, а клиника продолжает его использовать, это может быть расценено как нарушение правил обращения медицинских изделий. Такой риск особенно актуален для аппаратов УЗИ, физиотерапевтического оборудования, стерилизаторов, стоматологического оборудования, диагностических приборов, лабораторной техники и иных изделий, которые используются при оказании медицинской помощи.
Срок службы и срок годности — не одно и то же
В медицинской деятельности важно различать несколько понятий.
Срок годности чаще относится к изделиям, которые имеют ограниченный период безопасного применения: расходные материалы, тест-системы, стерильные изделия, отдельные реагенты и комплектующие.
Срок службы обычно применяется к оборудованию и технике. Он указывается производителем в эксплуатационной документации и означает период, в течение которого изделие может безопасно использоваться при соблюдении правил эксплуатации и технического обслуживания.
Срок действия регистрационного удостоверения — это отдельный вопрос. Истечение срока действия регистрационного удостоверения не всегда означает автоматический запрет эксплуатации уже введенного в оборот изделия, если срок службы или срок годности не истек. Но если истек именно срок службы или срок годности, риск для клиники становится значительно выше.
Можно ли использовать изделие после истечения срока службы
Без документов, подтверждающих возможность дальнейшей эксплуатации, использовать медицинское изделие после истечения срока службы рискованно. Клиника должна ориентироваться на эксплуатационную документацию производителя и документы по техническому обслуживанию.
Недостаточно просто указать, что аппарат включается и работает. При проверке значение будут иметь:
·паспорт изделия;
·эксплуатационная документация;
·регистрационное удостоверение;
·дата ввода в эксплуатацию;
·сведения о сроке службы;
·акты технического обслуживания;
·заключения специализированной организации;
·договор на техническое обслуживание;
·журнал учета медизделий;
· документы о ремонте, поверке, калибровке или контроле технического состояния, если они требуются.
Если таких документов нет, клинике сложно доказать, что изделие используется безопасно и законно.
Что проверяет Росздравнадзор
При проверке обращения медицинских изделий Росздравнадзор может обратить внимание на:
·наличие регистрационного удостоверения;
·соответствие изделия его назначению;
·наличие эксплуатационной документации;
· соблюдение условий хранения и эксплуатации;
· срок службы или срок годности;
·проведение технического обслуживания;
· наличие договоров с обслуживающей организацией;
·ведение учета медицинских изделий;
· наличие актов ремонта, обслуживания и списания;
· использование изделий, не соответствующих требованиям безопасности.
Проблема может возникнуть не только при плановой проверке. Нарушение может быть выявлено после жалобы пациента, внутреннего инцидента, осложнения, проверки качества медицинской помощи или контрольного мероприятия по обращению медизделий.
Какие риски возникают для медицинской организации
Использование медицинского изделия с истекшим сроком службы может повлечь несколько последствий.
Во-первых, возможно предписание о прекращении использования изделия или устранении нарушений.
Во-вторых, клинику могут привлечь к административной ответственности за нарушение правил обращения медицинских изделий.
В-третьих, при причинении вреда пациенту истекший срок службы оборудования может стать важным доказательством против клиники.
В-четвертых, при лицензировании или переоформлении лицензии наличие проблемных медизделий может вызвать дополнительные вопросы к оснащению, внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности.
Отдельный риск — потребительский спор. Если пациент заявит, что услуга была оказана с использованием оборудования, которое не должно было применяться, клинике придется доказывать безопасность, исправность и законность использования такого изделия.
Что делать, если срок службы подходит к концу
Клинике лучше не ждать даты окончания срока службы. Нужно заранее провести инвентаризацию медицинских изделий и проверить по каждому объекту:
·наименование изделия;
·регистрационное удостоверение;
·год выпуска;
·дату ввода в эксплуатацию;
·срок службы;
· наличие паспорта и руководства по эксплуатации;
·дату последнего технического обслуживания;
·наличие договора на обслуживание;
· необходимость поверки, калибровки или контроля технического состояния;
·возможность дальнейшего использования;
·необходимость списания или замены.
По результатам проверки можно принять решение: продолжать эксплуатацию при наличии законных оснований, направить изделие на техническую оценку, оформить документы на продление эксплуатации, вывести изделие из работы или списать его.
Какие документы лучше иметь в клинике
Для снижения рисков желательно вести отдельный реестр медицинских изделий. В нем можно отражать название, модель, серийный номер, регистрационное удостоверение, дату ввода в эксплуатацию, срок службы, место использования, ответственное лицо и сведения о техническом обслуживании.
Также полезно иметь:
·паспорта медицинских изделий;
·эксплуатационную документацию;
·копии регистрационных удостоверений;
·договоры на техническое обслуживание;
· акты выполненных работ по ТО;
·журналы технического обслуживания;
·акты ремонта;
· документы о поверке или калибровке;
·акты списания;
· локальный порядок учета и контроля медизделий.
Такой комплект документов помогает клинике быстрее пройти проверку и аргументированно ответить на вопросы контролирующего органа.
Типичные ошибки клиник
На практике медицинские организации часто допускают одни и те же ошибки:
· используют оборудование без паспорта и инструкции;
· не знают дату ввода изделия в эксплуатацию;
·не отслеживают срок службы;
·проводят техническое обслуживание нерегулярно;
·не хранят акты обслуживания;
·не проверяют регистрационные удостоверения;
· считают, что если аппарат работает, его можно использовать;
·не оформляют списание;
· не ведут реестр медицинских изделий;
· не назначают ответственного за контроль сроков.
Эти ошибки легко выявляются при проверке документов. Поэтому вопрос лучше решать заранее, а не после предписания Росздравнадзора.
Помощь Melegal
Melegal помогает клиникам проверить медицинские изделия перед лицензированием, проверкой Росздравнадзора или внутренним аудитом. Мы анализируем документы на оборудование, сроки службы, регистрационные удостоверения, договоры на техническое обслуживание, журналы и локальные акты.
Если в клинике есть медицинские изделия с истекающим или уже истекшим сроком службы, обратитесь в Melegal. Мы поможем оценить риски, подготовить документы, определить порядок действий и снизить вероятность штрафов, предписаний и претензий со стороны пациентов.
