Лицензия на лабораторную диагностику в Москве и МО

Лицензия на лабораторную диагностику в Москве и Московской области

Поможем получить лицензию на лабораторную диагностику в Москве и Московской области: проверим помещение, персонал, оборудование, СЭЗ, ЕГИСЗ, ФРМО/ФРМР и подготовим документы.

Оставить заявку

Доступная цена

Работаем по договору

Поэтапная оплата

Выездная консультация

При звонке озвучим точную стоимость и сроки

Фиксация цены, без скрытых платежей, соблюдаем сроки

Приедем, оценим масштаб и объясним план действий

Финальная оплата после получения

8+

8+ лет

Большой опыт работы
в лицензировании

Комплексное сопровождение лицензирования

Melegal помогает получить лицензию на лабораторную диагностику в Москве и Московской области для медицинских лабораторий, пунктов забора биоматериала и клиник с собственным лабораторным блоком. Мы проверяем СЭЗ, помещение, персонал, оборудование, ППК, договоры, ФРМО/ФРМР и готовим документы для лицензирования без лишних рисков.

На что обратить внимание

Лабораторная диагностика требует особой подготовки: помещения для приема и обработки биоматериала, соблюдения санитарного режима, документов на оборудование, квалифицированного персонала, договоров на утилизацию отходов и корректной организации производственного контроля. Даже если клиника только забирает анализы, важно определить, какие работы фактически выполняются.

Кому нужна эта услуга

Новым клиникам

Медицинским организациям, которые запускают клиническую лабораторную диагностику, забор, обработку и исследование биоматериала, работу собственной лаборатории или кабинета забора с передачей анализов партнёру.

Действующим клиникам

Если нужно добавить новый вид работ в лицензию или расширить перечень услуг.

Собственникам

Если выбираете помещение или покупаете оборудование, чтобы понять, подходит ли объект.

ИП и ООО

Если оказываете смежные услуги, но не уверены, нужна ли медицинская лицензия под этот профиль.

После отказа

Если получили замечания, предписание или отказ и хотите исправить документы до повторной подачи.

Что мы проверяем перед подачей

Перед началом сопровождения мы сопоставляем фактическую деятельность клиники, документы и лицензионные требования. По этому направлению отдельно проверяем: клиническую лабораторную диагностику, забор, обработку и исследование биоматериала, работу собственной лаборатории или кабинета забора с передачей анализов партнёру. Если документы, реклама и фактическая работа клиники расходятся между собой, риск замечаний, отказа или предписания резко возрастает.

Нужна консультация юриста по лицензированию?

Оставить заявку

Правовой статус

Правовой статус организации или ИП, ОГРН/ИНН, уставные документы и право пользования помещением.

Помещение и соответствие требованиям

Адрес, планировка, отделка, санитарный режим и готовность помещения к заявленному медицинскому профилю.

Оборудование и документы на него

Лабораторное оборудование, холодильники, центрифуги, расходные материалы, журналы температурного режима, договоры на утилизацию отходов и обслуживание.

Персонал и квалификация

Специалистов лабораторной диагностики, медицинских сестёр/фельдшеров для забора материала и корректное внесение в ФРМР.

Документация

СЭЗ, санитарную документацию, программу производственного контроля, договоры на отходы, дезинфекцию и обслуживание.

ЕГИСЗ, ФРМО и ФРМР

Сведения в ЕГИСЗ, ФРМО и ФРМР, если они нужны для лицензирования или проверки.

Требования к помещению и документам

Помещение нужно оценивать до подписания долгосрочной аренды и тем более до ремонта. Мы смотрим не только формальный адрес, но и фактическую возможность разместить кабинет, обеспечить санитарный режим, хранение расходных материалов, уборку, обработку поверхностей, доступ к воде, вентиляцию, зонирование и безопасный маршрут пациента.

Отдельно проверяем договор аренды или право собственности

В документах должны быть корректно указаны:

Возможность медицинской деятельности

Срок пользования

Помещение

Адрес

+ отсутствие условий, которые помешают получению лицензии или СЭЗ.

Оборудование и персонал

Для лицензирования важно, чтобы оборудование соответствовало заявленной услуге и было подтверждено документами. По этому направлению проверяем: лабораторное оборудование, холодильники, центрифуги, расходные материалы, журналы температурного режима, договоры на утилизацию отходов и обслуживание. Если оборудование арендуется или обслуживается сторонней организацией, документы должны быть оформлены до подачи, а не после проверки.

По персоналу проверяем не только наличие врача или медицинского работника, но и соответствие его документов конкретному виду работ. Для этой услуги проверяем: специалистов лабораторной диагностики, медицинских сестёр/фельдшеров для забора материала и корректное внесение в ФРМР. Частая ошибка — заявить услугу по названию должности, хотя диплом, аккредитация или фактические обязанности не подходят под лицензируемый профиль.

Какие документы понадобятся

+

Учредительные документы ООО или регистрационные документы ИП; документы и сведения для ЕГИСЗ, ФРМО и ФРМР.

+

Договор аренды, выписка на помещение, поэтажный план или иные документы на объект.

+

Санитарно-эпидемиологическое заключение или документы для его получения, если оно требуется в конкретном сценарии.

+

Документы на оборудование, медицинские изделия, обслуживание, поверку и эксплуатацию.

+

Дипломы, аккредитация, трудовые договоры, должностные инструкции и документы медицинского персонала.

+

Программа производственного контроля, санитарные журналы, договоры на отходы, дезсредства, уборку и иные обязательные документы.

Как проходит сопровождение

Первичный анализ

Первично изучаем задачу: какая услуга будет оказываться, где, кем и на каком оборудовании.

Проверка

Проверяем помещение, документы, персонал и оборудование до подачи.

План исправлений

Составляем список недостающих документов и даём понятный план исправлений.

Подготовка пакета

Готовим заявление и комплект документов под лицензирующий орган.

Сопровождение подачи

Сопровождаем замечания, запросы и коммуникацию до получения решения.

Поддержка

После получения лицензии связываем страницу с ЕГИСЗ/ФРМО/ФРМР, внутренними документами и проверками.

Частые причины замечаний и отказа

Пункт забора анализов оформлен как лаборатория или наоборот; нет договоров с лабораторией; нарушен температурный режим и санитарная документация.

Санитарная документация подготовлена шаблонно и не соответствует реальной деятельности.

На сайте, в рекламе или договорах с пациентами указаны услуги шире, чем в лицензии.

Оборудование указано в перечне, но документы на него неполные или оформлены на другое лицо.

Специалист есть в штате, но его квалификация не подтверждает нужный вид работ.

Стоимость услуги определяется индивидуально на дату заключения договора

Итоговая цена зависит от перечня заявляемых работ, количества адресов и кабинетов, готовности помещения, наличия СЭЗ, состояния санитарной документации, состава персонала, оборудования, необходимости настройки ЕГИСЗ, ФРМО/ФРМР, объёма переписки с лицензирующим органом и срочности задачи.

После первичной проверки Melegal формирует понятную смету: что входит в сопровождение, какие документы нужно доработать, какие действия выполняются юристами и какие расходы могут возникнуть отдельно. Итоговая стоимость фиксируется в договоре, поэтому медицинская организация заранее понимает объём работ, порядок взаимодействия и ожидаемый результат.

Результат работы Melegal — не просто подача заявления, а приведённый в порядок комплект: помещение, документы, персонал, оборудование, санитарный пакет, ЕГИСЗ/ФРМО/ФРМР и понятный план действий до получения лицензии или устранения замечаний.

Нам доверяют свой бизнес

Наша команда

Матвеева Евгения Александровна

Башкатов Александр Константинович

Чимбирева Алина Андреевна

Руководитель

Старший юрист

Младший юрист

Новикова Анна Андреевна

Юрист

Левин Артемий Андреевич

Команда юристов с узкой специализацией и многолетней практикой в области медицинского права

Мирзоева Маги Робертовна

Помощник юриста

Часто задаваемые вопросы

Если услуга относится к медицинской деятельности, она должна быть отражена в лицензии или в реестре лицензий по соответствующему виду работ. Точный ответ зависит от фактической процедуры, персонала, оборудования и формулировок в документах.

Нажимая на кнопку «Заказать звонок» вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Чимбирева Алина Андреевна

Руководитель Melegal

Мы посмотрим, можно ли подавать документы на получение лицензии на терапевтическую стоматологию сейчас, что нужно исправить до подачи и какие риски лучше закрыть заранее.

Оставьте заявку на предварительную проверку

Онлайн консультация