Лицензирование больничной аптеки — обязательная процедура, позволяющая медицинскому учреждению заниматься хранением, отпуском и отпуском лекарственных препаратов. Оно необходимо для соблюдения законодательства РФ и обеспечения безопасности пациентов. Больничная аптека — это не просто склад лекарств, а полноценное структурное подразделение, требующее строгого соблюдения нормативов. Для получения лицензии необходимо подтвердить соответствие помещения, оборудования, персонала и внутренней документации требованиям профильных ведомств.
Получить консультацию
У Вас есть вопросы? Просто напишите нам
Лицензирование больничной аптеки
Оставьте контакты, мы перезвоним и ответим на все Ваши вопросы
Узкая специализация, опыт в медицинском праве, точность в сроках и ориентация на результат, индивидуальный подход и полное погружение в задачи клиента
Почему нас выбирают
Проводим юридические консультации очно и онлайн — работаем с клиентами из любого региона России, в удобное для вас время
Не распыляемся на всё — занимаемся исключительно медицинским правом, отлично знаем его тонкости и практику применения
Используем дистанционные технологии, что помогает сократить расходы и оптимизировать юридическое сопровождение бизнеса
Каждую минуту работы фиксируем в системе учёта. Вы получаете подробный ежемесячный отчёт о задачах и времени их выполнения
01
02
03
04
Юридическая помощь
по всей России
по всей России
Узкопрофильная команда юристов
Дистанционные технологии работы
Прозрачная система контроля
Преимущества работы с профессионалами при получении лицензии
Сопровождение во время выездных проверок контролирующих органов, взаимодействие с представителями Росздравнадзора, составление объяснительных и ответов на предписания.
Устранение замечаний, если они возникли в процессе проверки, помощь в оперативном внесении корректировок в документы или в техническую часть проекта.
Минимизация юридических и административных рисков отказа, обеспечение соответствия всех аспектов деятельности требованиям законодательства.
+
+
+
Подбор необходимого аптечного оборудования, включая шкафы, сейфы, холодильники, а также консультации по температурному режиму и маркировке зон хранения.
Комплексная подготовка полного пакета документов, включая внутренние регламенты, планы дезинфекции, журналы контроля, штатное расписание и шаблоны приказов.
+
+
Проведение предварительного аудита помещения и оборудования, выявление недочётов, рекомендация по устранению нарушений в соответствии с действующими требованиями
+
Помощь при необходимости внесения изменений в уже выданную лицензию — при смене адреса, расширении списка услуг или реорганизации учреждения.
+
+
Сокращение общего срока получения лицензии за счёт точного соблюдения регламентов, избегания ошибок и быстрой подготовки к подаче заявления.
+
Требования к помещению и оборудованию
Одним из ключевых условий для получения лицензии является соответствие помещения аптечного подразделения санитарным и техническим требованиям. Для этого потребуется:
- Наличие выделенного помещения под аптеку (изолированного)
- Организация зон хранения, отпуска и учета препаратов
- Установленные вентиляционные и санитарные системы
Также необходимо соблюдение температурного режима для хранения термолабильных препаратов. Оборудование должно включать:
Не допускается пересечение потоков чистых и грязных зон, отсутствие маркировки, несоответствие мебели. Наличие зон хранения для наркотических и психотропных препаратов должно быть обосновано и подтверждено средствами защиты. Помимо физической охраны, должно быть предусмотрено техническое оснащение: сигнализация, камеры, огнетушители, терморегистраторы. Все помещения должны иметь отделку, легко поддающуюся дезинфекции.
- Холодильники и термоконтейнеры
- Весы, шкафы, сейфы
- Средства учета и контроля сроков годности
Не допускается пересечение потоков чистых и грязных зон, отсутствие маркировки, несоответствие мебели. Наличие зон хранения для наркотических и психотропных препаратов должно быть обосновано и подтверждено средствами защиты. Помимо физической охраны, должно быть предусмотрено техническое оснащение: сигнализация, камеры, огнетушители, терморегистраторы. Все помещения должны иметь отделку, легко поддающуюся дезинфекции.
Нужна помощь юриста?
Свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 188-17-82 или просто оставьте заявку — мы перезвоним вам в ближайшее время
Медицинский юрист
Новикова Анна Андреевна
Удобно? Напишите в месенджер!
Всего 4 шага — и ваша компания под надёжной правовой защитой, без лишних затрат, рисков и задержек в работе
Этапы работы
Вы оставляете заявку на сайте или связываетесь с нами по телефону — мы фиксируем ваш запрос и начинаем работу
Наш специалист быстро связывается с вами, уточняет суть вопроса и подбирает удобное время для консультации
Обсуждаем возможные варианты действий, сроки и стоимость, чтобы вы сразу понимали объём и формат предстоящей работы
Получаем материалы, подписываем договор и сразу действуем — точно, ответственно и с прицелом на результат
01
02
03
04
Оставляете заявку или звоните
Первичный контакт с юристом
Консультация, обсуждение условий
Договор и начало работы
Документы для лицензирования
Обязательна актуальность всех документов, отсутствие противоречий, указание точного адреса, совпадающего с фактическим размещением аптеки. Для ИП и юрлиц набор документов отличается. Необходимо учитывать региональные особенности требований лицензирующих органов.
Комплект документов формируется в соответствии с видом деятельности, которую планирует осуществлять больничная аптека. Основной перечень включает:
- Заявление на получение лицензии
- Учредительные документы юридического лица
- Документы, подтверждающие право собственности или аренды
- Сведения о квалификации фармацевтического персонала
- Санитарно-эпидемиологическое заключение
- Техническая документация на оборудование
- Штатное расписание с указанием всех фармспециалистов
- Журналы учета и хранения лекарств
- Локальные нормативные акты и внутренние регламенты
- Программа производственного контроля и график медосмотров
Наши проекты
по лицензированию
по лицензированию
Основанная выпускниками Юридического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова компания Melegal специализируется на правовом сопровождении бизнеса в сфере здравоохранения, образования, бьюти-индустрии.
Запись на консультацию
Центр реабилитации и нейрореабилитации "Родник" – ЮВАО
https://drcrodnik.ru/
https://drcrodnik.ru/
Медицинский центр наркологии, психиатрии и психотерапии "АСД ЦЕНТР" – ЮАО https://acd-center.ru/
Клиника эстетический медицины "Tori" – ЮАО https://toriclinic.ru/
Клиника эстетический медицины "Estee Clinic" – ЗАО https://msk.estee-clinic.ru/
Многопрофильный медицинский центр "Клиника Фомина" – ЗАО https://fomin-clinic.ru/
Клиника косметологии "MD Beauty Clinic" – САО https://mdclinica.ru/
Медицинский центр "МедПроф" – ЦАО https://mc-medprof.ru/msk/
Клиника косметологии и интегративной медицины "Nogerov International Clinic" – ЦАО https://nogerovclinic.ru/
Клиника красоты и здоровья "Анатомия" - ЦАО, Жуковка https://анатомия-клиника.рф/
Концептуальный центры красоты "Guinot" – ЦАО https://guinot-salon.ru/
Сеть косметологических пространств "THE-FACE-ONLY" – ЦАО https://thefaceonly.ru/company
Клиника эстетической медицины и косметологии "COSMOPRO" – ЦАО, ЮЗАО https://cosmo-pro.ru/
Сеть салонов оптики "Линзмастер" – ЦАО https://www.lensmaster.ru
Центр неврологии и ортопедии "Premium ZdravСlinic" – ЦАО https://zdravclinic.ru
Кадровые требования и квалификация персонала
Без надлежащего штата лицензия выдана не будет. Кадровый состав больничной аптеки должен соответствовать следующим критериям:
- Наличие заведующего аптекой с высшим фарм. образованием
- Присутствие специалистов со средним специальным образованием (фармацевтов, провизоров)
- Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет
При подаче документов необходимо предоставить копии дипломов, сертификаты специалистов, сведения о прохождении аккредитации и данные о медицинских осмотрах.
Также важно, чтобы сотрудники имели опыт работы не менее 3–5 лет (в зависимости от должности), были оформлены официально и прошли инструктажи по охране труда и пожарной безопасности. Заведующий аптекой обязан знать порядок ведения фармдокументации, правила отпуска препаратов, требования санитарного законодательства. Все документы сотрудников должны быть надлежащим образом оформлены и храниться в кадровом отделе.
Также важно, чтобы сотрудники имели опыт работы не менее 3–5 лет (в зависимости от должности), были оформлены официально и прошли инструктажи по охране труда и пожарной безопасности. Заведующий аптекой обязан знать порядок ведения фармдокументации, правила отпуска препаратов, требования санитарного законодательства. Все документы сотрудников должны быть надлежащим образом оформлены и храниться в кадровом отделе.
Наша команда
Матвеева Евгения Александровна
Башкатов Александр Константинович
Чимбирева Алина Андреевна
Руководитель
Старший юрист
Младший юрист
Младший юрист
Новикова Анна Андреевна
Юрист
Левин Артемий Андреевич
Команда юристов с узкой специализацией и многолетней практикой в области медицинского права
Мирзоева Маги Робертовна
Помощник юриста
Порядок прохождения процедуры
Рекомендуется проводить пробную проверку — внутренний аудит с привлечением специалистов, чтобы до визита контролёров исключить все риски, связанные с возможными нарушениями и недочётами. После подачи документов начнётся экспертная проверка, по результатам которой принимается решение. При положительном заключении выдается лицензия, срок действия которой — бессрочный, но деятельность должна строго соответствовать разрешению.
Процедура лицензирования делится на несколько этапов, каждый из которых требует документального подтверждения. Общая схема выглядит следующим образом:
- Подготовка и проверка помещения и оборудования
- Формирование пакета документов
- Подача заявления в лицензирующий орган (Росздравнадзор)
- Прохождение выездной проверки
- Получение заключения о соответствии
- Внесение данных в реестр лицензий
Удобно? Напишите в мессенджер!
Нужна помощь опытного юриста?
Свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 188-17-82 или просто оставьте заявку — мы перезвоним вам в ближайшее время
Медицинский юрист
Новикова Анна Андреевна
Нажимая на кнопку я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Основные ошибки при подаче на лицензию
Распространённая ошибка — подача неполного пакета документов или наличие противоречий в приложениях. Особенно часто проблемы возникают при аренде помещения без должного правового основания. Нередко забывают подать копии прав на оборудование, не включают инструкции по его эксплуатации. Также допускаются ошибки в адресах, наименованиях и формулировках заявлений.
Нарушения и недочеты на подготовительном этапе нередко становятся причиной отказа или затягивания процедуры.
Наиболее частые ошибки:
Наиболее частые ошибки:
- Несоответствие помещения требованиям санитарных норм
- Недостаточное или устаревшее оборудование
- Отсутствие квалифицированных сотрудников
- Неверное оформление трудовых договоров
- Ошибки в оформлении документов
- Отсутствие необходимой техдокументации
- Отсутствие внутреннего контроля качества
- Несоблюдение условий хранения препаратов
Нам доверяют свой бизнес
Сотрудничество с юридическими консультантами и профильными специалистами по лицензированию значительно повышает шансы на получение лицензии с первого раза
Дополнительным преимуществом является наличие у профессиональных консультантов актуальных шаблонов документов, проверенных практикой. Это избавляет учреждение от необходимости разрабатывать всё с нуля и снижает вероятность формальных ошибок при подаче заявки.
Профессиональная поддержка исключает вероятность ошибок и позволяет медучреждению сосредоточиться на своей основной деятельности — лечении пациентов. Это особенно важно для стационаров, где своевременный отпуск медикаментов — критический фактор.