Лицензирование больничной аптеки

Одним из ключевых условий для получения лицензии является соответствие помещения аптечного подразделения санитарным и техническим требованиям. Для этого потребуется:

• Наличие выделенного помещения под аптеку (изолированного)
• Организация зон хранения, отпуска и учета препаратов
• Установленные вентиляционные и санитарные системы

Также необходимо соблюдение температурного режима для хранения термолабильных препаратов. Оборудование должно включать:

• Холодильники и термоконтейнеры
• Весы, шкафы, сейфы
• Средства учета и контроля сроков годности

Не допускается пересечение потоков чистых и грязных зон, отсутствие маркировки, несоответствие мебели. Наличие зон хранения для наркотических и психотропных препаратов должно быть обосновано и подтверждено средствами защиты. Помимо физической охраны, должно быть предусмотрено техническое оснащение: сигнализация, камеры, огнетушители, терморегистраторы. Все помещения должны иметь отделку, легко поддающуюся дезинфекции.

Обязательна актуальность всех документов, отсутствие противоречий, указание точного адреса, совпадающего с фактическим размещением аптеки. Для ИП и юрлиц набор документов отличается. Необходимо учитывать региональные особенности требований лицензирующих органов.

Комплект документов формируется в соответствии с видом деятельности, которую планирует осуществлять больничная аптека. Основной перечень включает:

• Заявление на получение лицензии
• Учредительные документы юридического лица
• Документы, подтверждающие право собственности или аренды
• Сведения о квалификации фармацевтического персонала
• Санитарно-эпидемиологическое заключение
• Техническая документация на оборудование

Также потребуется:

• Штатное расписание с указанием всех фармспециалистов
• Журналы учета и хранения лекарств
• Локальные нормативные акты и внутренние регламенты
• Программа производственного контроля и график медосмотров

Без надлежащего штата лицензия выдана не будет. Кадровый состав больничной аптеки должен соответствовать следующим критериям:

• Наличие заведующего аптекой с высшим фарм. образованием
• Присутствие специалистов со средним специальным образованием (фармацевтов, провизоров)
• Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет

При подаче документов необходимо предоставить копии дипломов, сертификаты специалистов, сведения о прохождении аккредитации и данные о медицинских осмотрах.

Также важно, чтобы сотрудники имели опыт работы не менее 3–5 лет (в зависимости от должности), были оформлены официально и прошли инструктажи по охране труда и пожарной безопасности. Заведующий аптекой обязан знать порядок ведения фармдокументации, правила отпуска препаратов, требования санитарного законодательства. Все документы сотрудников должны быть надлежащим образом оформлены и храниться в кадровом отделе.

Рекомендуется проводить пробную проверку — внутренний аудит с привлечением специалистов, чтобы до визита контролёров исключить все риски, связанные с возможными нарушениями и недочётами. После подачи документов начнётся экспертная проверка, по результатам которой принимается решение. При положительном заключении выдается лицензия, срок действия которой — бессрочный, но деятельность должна строго соответствовать разрешению.

Процедура лицензирования делится на несколько этапов, каждый из которых требует документального подтверждения. Общая схема выглядит следующим образом:

1. Подготовка и проверка помещения и оборудования
2. Формирование пакета документов
3. Подача заявления в лицензирующий орган (Росздравнадзор)
4. Прохождение выездной проверки
5. Получение заключения о соответствии
6. Внесение данных в реестр лицензий

Распространённая ошибка — подача неполного пакета документов или наличие противоречий в приложениях. Особенно часто проблемы возникают при аренде помещения без должного правового основания. Нередко забывают подать копии прав на оборудование, не включают инструкции по его эксплуатации. Также допускаются ошибки в адресах, наименованиях и формулировках заявлений.

Нарушения и недочеты на подготовительном этапе нередко становятся причиной отказа или затягивания процедуры.

Наиболее частые ошибки:

• Несоответствие помещения требованиям санитарных норм
• Недостаточное или устаревшее оборудование
• Отсутствие квалифицированных сотрудников
• Неверное оформление трудовых договоров
• Ошибки в оформлении документов
• Отсутствие необходимой техдокументации
• Отсутствие внутреннего контроля качества
• Несоблюдение условий хранения препаратов