Лицензия на микробиологическую лабораторию — это обязательное разрешение, выдаваемое уполномоченным государственным органом на осуществление диагностических, исследовательских и аналитических работ в области микробиологии. Такая лицензия подтверждает соответствие учреждения санитарным, техническим и профессиональным требованиям, установленным для данного вида медицинской или научной деятельности. Лицензирование необходимо как для вновь открываемых лабораторий, так и при расширении или изменении перечня оказываемых услуг. Отсутствие лицензии при осуществлении микробиологических исследований считается нарушением закона и может повлечь штрафы, приостановку деятельности и иные санкции.
Получить консультацию
У Вас есть вопросы? Просто напишите нам
Лицензирование микробиологической лаборатории
Оставьте контакты, мы перезвоним и ответим на все Ваши вопросы
Основные этапы получения лицензии микробиологической лаборатории
Оснащение лаборатории сертифицированным оборудованием, соответствующим государственным стандартам и требованиям.
Получение санитарно-эпидемиологического заключения от уполномоченных органов контроля и надзора.
Подача заявления на лицензирование с приложением всех необходимых документов в лицензирующий орган.
+
+
+
Подготовка полного комплекта документов, включающего уставные данные, санитарные заключения и сведения о персонале.
Подбор и аттестация квалифицированного персонала с профильным образованием и опытом работы в микробиологии.
+
+
Анализ готовности помещения: проверка стерильных зон, систем вентиляции, соблюдение санитарных норм и правил САНПиН.
+
Прохождение выездной проверки, включая инспекцию помещений, оборудования и проверки квалификации персонала.
+
+
Получение официальной лицензии, дающей право на проведение микробиологических исследований и лабораторных работ.
+
Кто должен получать лицензию
Лицензия требуется не только для государственных, но и для частных организаций, чья деятельность связана с микробиологией. Все юридические лица и ИП обязаны пройти процедуру лицензирования перед началом работы с микроорганизмами. Исключений из общего порядка не предусмотрено. Если деятельность ведется без оформления лицензии, организация подвергается штрафам и риску закрытия по решению надзорных органов.
Оформление лицензии обязательно для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих микробиологические исследования. В том числе, это касается следующих категорий:
- Частные клинико-диагностические лаборатории
- Центры эпидемиологического контроля
- Ветеринарные лаборатории
- Научно-исследовательские учреждения
- Производственные лаборатории на пищевых и фарм. предприятиях
- Медицинские учреждения, в составе которых есть лабораторные отделения
Как мы работаем
Обсуждаем все возможные варианты действий, а также стоимость и сроки
Получаем от Вас необходимые документы и информацию
При согласовании двух сторон подписываем договор, приступаем к работе в строго обозначенные сроки
03
04
05
5 простых шагов
для закрытия юридических вопросов на аутсорсе
Оставляете заявку на сайте или звоните по телефону
Наш сотрудник связывается с Вами для консультации
01
02
Основные требования к лаборатории
Лаборатория должна соответствовать строгим санитарным, техническим и кадровым критериям. Все процессы в помещении, работа с биоматериалами и даже организация воздухообмена контролируются. Без подтверждённого соответствия требованиям лицензия не будет выдана.
Для получения лицензии микробиологическая лаборатория должна соответствовать следующим требованиям:
- Помещения должны быть изолированными и обеспечивать зонирование по видам микроорганизмов.
- Оборудование должно быть исправным, внесенным в реестр, и соответствовать ГОСТ.
- Персонал обязан иметь профильное образование (медицинское, биологическое) и подтвержденную квалификацию.
- Важно наличие системы обеззараживания, хранения, утилизации отходов.
- Обязательно соблюдение санитарных норм, регулярная дезинфекция, наличие бактерицидных ламп.
Наши проекты
по лицензированию
по лицензированию
Основанная выпускниками Юридического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова компания Melegal специализируется на правовом сопровождении бизнеса в сфере здравоохранения, образования, бьюти-индустрии.
Запись на консультацию
Центр реабилитации и нейрореабилитации "Родник" – ЮВАО
https://drcrodnik.ru/
https://drcrodnik.ru/
Медицинский центр наркологии, психиатрии и психотерапии "АСД ЦЕНТР" – ЮАО https://acd-center.ru/
Клиника эстетический медицины "Tori" – ЮАО https://toriclinic.ru/
Клиника эстетический медицины "Estee Clinic" – ЗАО https://msk.estee-clinic.ru/
Многопрофильный медицинский центр "Клиника Фомина" – ЗАО https://fomin-clinic.ru/
Клиника косметологии "MD Beauty Clinic" – САО https://mdclinica.ru/
Медицинский центр "МедПроф" – ЦАО https://mc-medprof.ru/msk/
Клиника косметологии и интегративной медицины "Nogerov International Clinic" – ЦАО https://nogerovclinic.ru/
Клиника красоты и здоровья "Анатомия" - ЦАО, Жуковка https://анатомия-клиника.рф/
Концептуальный центры красоты "Guinot" – ЦАО https://guinot-salon.ru/
Сеть косметологических пространств "THE-FACE-ONLY" – ЦАО https://thefaceonly.ru/company
Клиника эстетической медицины и косметологии "COSMOPRO" – ЦАО, ЮЗАО https://cosmo-pro.ru/
Сеть салонов оптики "Линзмастер" – ЦАО https://www.lensmaster.ru
Центр неврологии и ортопедии "Premium ZdravСlinic" – ЦАО https://zdravclinic.ru
Перечень документов для лицензирования
Документы играют ключевую роль в лицензировании. От полноты и корректности их оформления зависит скорость и результат получения лицензии. Некоторые из них требуют подтверждения компетентными инстанциями или нотариального заверения. Важно также правильно указать виды микробиологических работ, подлежащих лицензированию.
Для получения лицензии необходимо подготовить и предоставить в соответствующий орган:
- Заявление на получение лицензии
- Выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП
- Уставные документы
- Документы о праве собственности или аренды помещения
- Заключение Роспотребнадзора
- Сертификаты на оборудование
- Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников
- Санитарно-эпидемиологическое заключение
Наша команда
Чимбирева Алина Андреевна
Новикова Анна Андреевна
Башкатов Александр Константинович
Матвеева Евгения Александровна
Мирзоева Маги Робертовна
Возможные причины отказа в лицензии
Отказ может быть обусловлен как техническими, так и юридическими нарушениями. Очень важно заранее устранить все недостатки. Даже мелкие несоответствия могут привести к отказу, и тогда потребуется повторное прохождение всей процедуры.
Отказ в выдаче лицензии чаще всего связан с нарушениями требований. Среди наиболее распространённых причин:
При отказе выдается мотивированное заключение. После устранения нарушений можно повторно подать заявление.
- Несоответствие помещений санитарным нормам
- Отсутствие необходимого оборудования
- Недостаточная квалификация сотрудников
- Отсутствие обязательных заключений
- Неполный пакет документов
- Нарушение правил оформления заявки
При отказе выдается мотивированное заключение. После устранения нарушений можно повторно подать заявление.
+7 (495) 188-17-82
Пн-Пт (10:00 - 18:00)
Консультации осуществляются по предварительной записи
Запишитесь к нам на консультацию и мы перезвоним вам в ближайшее время
Связаться с нами
Заполняя форму обратной, вы соглашаетесь с нашей политикой конфиденциальности
Преимущества лицензированной микробиологической лаборатории
Оформление лицензии не только правовая необходимость, но и стратегическое преимущество. Лицензированная лаборатория вызывает доверие, участвует в госпрограммах, сотрудничает с крупными заказчиками и демонстрирует высокий уровень ответственности.
- Повышается уровень доверия со стороны клиентов и партнеров
- Возможность заключать официальные договоры с госструктурами
- Право на участие в тендерах и госзакупках
- Расширение перечня оказываемых лабораторных услуг
- Увеличение числа корпоративных заказчиков
- Защита от штрафов и проверок контролирующих органов
- Повышение репутации на рынке лабораторных услуг
- Возможность официальной работы с патогенными микроорганизмами
Нам доверяют свой бизнес
Сроки и ответственность
Несмотря на бессрочность лицензии, её получение требует времени. От подачи документов до финального решения может пройти до двух месяцев. При этом ответственность за незаконную деятельность наступает сразу и влечёт серьёзные штрафные санкции.
Срок получения лицензии зависит от степени готовности лаборатории и полноты пакета документов. В среднем весь процесс занимает от 30 до 60 рабочих дней. Лицензия выдается бессрочно, но может быть отозвана в случае грубых нарушений.
Ответственность за ведение деятельности без лицензии:
Ответственность за ведение деятельности без лицензии:
- Административные штрафы
- Приостановка деятельности
- Уголовная ответственность при нанесении вреда здоровью
- Рекомендуется обратиться к специалистам для сопровождения процедуры лицензирования и минимизации рисков отказа.