Лицензия на микробиологическую лабораторию — это обязательное разрешение, выдаваемое уполномоченным государственным органом на осуществление диагностических, исследовательских и аналитических работ в области микробиологии. Такая лицензия подтверждает соответствие учреждения санитарным, техническим и профессиональным требованиям, установленным для данного вида медицинской или научной деятельности. Лицензирование необходимо как для вновь открываемых лабораторий, так и при расширении или изменении перечня оказываемых услуг. Отсутствие лицензии при осуществлении микробиологических исследований считается нарушением закона и может повлечь штрафы, приостановку деятельности и иные санкции.
Получить консультацию
У Вас есть вопросы? Просто напишите нам
Лицензирование микробиологической лаборатории
Оставьте контакты, мы перезвоним и ответим на все Ваши вопросы
Узкая специализация, опыт в медицинском праве, точность в сроках и ориентация на результат, индивидуальный подход и полное погружение в задачи клиента
Почему нас выбирают
Проводим юридические консультации очно и онлайн — работаем с клиентами из любого региона России, в удобное для вас время
Не распыляемся на всё — занимаемся исключительно медицинским правом, отлично знаем его тонкости и практику применения
Используем дистанционные технологии, что помогает сократить расходы и оптимизировать юридическое сопровождение бизнеса
Каждую минуту работы фиксируем в системе учёта. Вы получаете подробный ежемесячный отчёт о задачах и времени их выполнения
01
02
03
04
Юридическая помощь
по всей России
по всей России
Узкопрофильная команда юристов
Дистанционные технологии работы
Прозрачная система контроля
Основные этапы получения лицензии микробиологической лаборатории
Оснащение лаборатории сертифицированным оборудованием, соответствующим государственным стандартам и требованиям.
Получение санитарно-эпидемиологического заключения от уполномоченных органов контроля и надзора.
Подача заявления на лицензирование с приложением всех необходимых документов в лицензирующий орган.
+
+
+
Подготовка полного комплекта документов, включающего уставные данные, санитарные заключения и сведения о персонале.
Подбор и аттестация квалифицированного персонала с профильным образованием и опытом работы в микробиологии.
+
+
Анализ готовности помещения: проверка стерильных зон, систем вентиляции, соблюдение санитарных норм и правил САНПиН.
+
Прохождение выездной проверки, включая инспекцию помещений, оборудования и проверки квалификации персонала.
+
+
Получение официальной лицензии, дающей право на проведение микробиологических исследований и лабораторных работ.
+
Кто должен получать лицензию
Лицензия требуется не только для государственных, но и для частных организаций, чья деятельность связана с микробиологией. Все юридические лица и ИП обязаны пройти процедуру лицензирования перед началом работы с микроорганизмами. Исключений из общего порядка не предусмотрено. Если деятельность ведется без оформления лицензии, организация подвергается штрафам и риску закрытия по решению надзорных органов.
Оформление лицензии обязательно для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих микробиологические исследования. В том числе, это касается следующих категорий:
- Частные клинико-диагностические лаборатории
- Центры эпидемиологического контроля
- Ветеринарные лаборатории
- Научно-исследовательские учреждения
- Производственные лаборатории на пищевых и фарм. предприятиях
- Медицинские учреждения, в составе которых есть лабораторные отделения
Нужна помощь юриста?
Свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 188-17-82 или просто оставьте заявку — мы перезвоним вам в ближайшее время
Медицинский юрист
Новикова Анна Андреевна
Удобно? Напишите в месенджер!
Всего 4 шага — и ваша компания под надёжной правовой защитой, без лишних затрат, рисков и задержек в работе
Этапы работы
Вы оставляете заявку на сайте или связываетесь с нами по телефону — мы фиксируем ваш запрос и начинаем работу
Наш специалист быстро связывается с вами, уточняет суть вопроса и подбирает удобное время для консультации
Обсуждаем возможные варианты действий, сроки и стоимость, чтобы вы сразу понимали объём и формат предстоящей работы
Получаем материалы, подписываем договор и сразу действуем — точно, ответственно и с прицелом на результат
01
02
03
04
Оставляете заявку или звоните
Первичный контакт с юристом
Консультация, обсуждение условий
Договор и начало работы
Основные требования к лаборатории
Лаборатория должна соответствовать строгим санитарным, техническим и кадровым критериям. Все процессы в помещении, работа с биоматериалами и даже организация воздухообмена контролируются. Без подтверждённого соответствия требованиям лицензия не будет выдана.
Для получения лицензии микробиологическая лаборатория должна соответствовать следующим требованиям:
- Помещения должны быть изолированными и обеспечивать зонирование по видам микроорганизмов.
- Оборудование должно быть исправным, внесенным в реестр, и соответствовать ГОСТ.
- Персонал обязан иметь профильное образование (медицинское, биологическое) и подтвержденную квалификацию.
- Важно наличие системы обеззараживания, хранения, утилизации отходов.
- Обязательно соблюдение санитарных норм, регулярная дезинфекция, наличие бактерицидных ламп.
Наши проекты
по лицензированию
по лицензированию
Основанная выпускниками Юридического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова компания Melegal специализируется на правовом сопровождении бизнеса в сфере здравоохранения, образования, бьюти-индустрии.
Запись на консультацию
Центр реабилитации и нейрореабилитации "Родник" – ЮВАО
https://drcrodnik.ru/
https://drcrodnik.ru/
Медицинский центр наркологии, психиатрии и психотерапии "АСД ЦЕНТР" – ЮАО https://acd-center.ru/
Клиника эстетический медицины "Tori" – ЮАО https://toriclinic.ru/
Клиника эстетический медицины "Estee Clinic" – ЗАО https://msk.estee-clinic.ru/
Многопрофильный медицинский центр "Клиника Фомина" – ЗАО https://fomin-clinic.ru/
Клиника косметологии "MD Beauty Clinic" – САО https://mdclinica.ru/
Медицинский центр "МедПроф" – ЦАО https://mc-medprof.ru/msk/
Клиника косметологии и интегративной медицины "Nogerov International Clinic" – ЦАО https://nogerovclinic.ru/
Клиника красоты и здоровья "Анатомия" - ЦАО, Жуковка https://анатомия-клиника.рф/
Концептуальный центры красоты "Guinot" – ЦАО https://guinot-salon.ru/
Сеть косметологических пространств "THE-FACE-ONLY" – ЦАО https://thefaceonly.ru/company
Клиника эстетической медицины и косметологии "COSMOPRO" – ЦАО, ЮЗАО https://cosmo-pro.ru/
Сеть салонов оптики "Линзмастер" – ЦАО https://www.lensmaster.ru
Центр неврологии и ортопедии "Premium ZdravСlinic" – ЦАО https://zdravclinic.ru
Перечень документов для лицензирования
Документы играют ключевую роль в лицензировании. От полноты и корректности их оформления зависит скорость и результат получения лицензии. Некоторые из них требуют подтверждения компетентными инстанциями или нотариального заверения. Важно также правильно указать виды микробиологических работ, подлежащих лицензированию.
Для получения лицензии необходимо подготовить и предоставить в соответствующий орган:
- Заявление на получение лицензии
- Выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП
- Уставные документы
- Документы о праве собственности или аренды помещения
- Заключение Роспотребнадзора
- Сертификаты на оборудование
- Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников
- Санитарно-эпидемиологическое заключение
Наша команда
Матвеева Евгения Александровна
Башкатов Александр Константинович
Чимбирева Алина Андреевна
Руководитель
Старший юрист
Младший юрист
Младший юрист
Новикова Анна Андреевна
Юрист
Левин Артемий Андреевич
Команда юристов с узкой специализацией и многолетней практикой в области медицинского права
Мирзоева Маги Робертовна
Помощник юриста
Возможные причины отказа в лицензии
Отказ может быть обусловлен как техническими, так и юридическими нарушениями. Очень важно заранее устранить все недостатки. Даже мелкие несоответствия могут привести к отказу, и тогда потребуется повторное прохождение всей процедуры.
Отказ в выдаче лицензии чаще всего связан с нарушениями требований. Среди наиболее распространённых причин:
При отказе выдается мотивированное заключение. После устранения нарушений можно повторно подать заявление.
- Несоответствие помещений санитарным нормам
- Отсутствие необходимого оборудования
- Недостаточная квалификация сотрудников
- Отсутствие обязательных заключений
- Неполный пакет документов
- Нарушение правил оформления заявки
При отказе выдается мотивированное заключение. После устранения нарушений можно повторно подать заявление.
Нам доверяют свой бизнес
Преимущества лицензированной микробиологической лаборатории
Оформление лицензии не только правовая необходимость, но и стратегическое преимущество. Лицензированная лаборатория вызывает доверие, участвует в госпрограммах, сотрудничает с крупными заказчиками и демонстрирует высокий уровень ответственности.
- Повышается уровень доверия со стороны клиентов и партнеров
- Возможность заключать официальные договоры с госструктурами
- Право на участие в тендерах и госзакупках
- Расширение перечня оказываемых лабораторных услуг
- Увеличение числа корпоративных заказчиков
- Защита от штрафов и проверок контролирующих органов
- Повышение репутации на рынке лабораторных услуг
- Возможность официальной работы с патогенными микроорганизмами
Удобно? Напишите в мессенджер!
Нужна помощь опытного юриста?
Свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 188-17-82 или просто оставьте заявку — мы перезвоним вам в ближайшее время
Медицинский юрист
Новикова Анна Андреевна
Нажимая на кнопку я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Сроки и ответственность
Несмотря на бессрочность лицензии, её получение требует времени. От подачи документов до финального решения может пройти до двух месяцев. При этом ответственность за незаконную деятельность наступает сразу и влечёт серьёзные штрафные санкции.
Срок получения лицензии зависит от степени готовности лаборатории и полноты пакета документов. В среднем весь процесс занимает от 30 до 60 рабочих дней. Лицензия выдается бессрочно, но может быть отозвана в случае грубых нарушений.
Ответственность за ведение деятельности без лицензии:
Ответственность за ведение деятельности без лицензии:
- Административные штрафы
- Приостановка деятельности
- Уголовная ответственность при нанесении вреда здоровью
- Рекомендуется обратиться к специалистам для сопровождения процедуры лицензирования и минимизации рисков отказа.