Доступная цена
Работаем по договору
Поэтапная оплата
Выездная консультация
При звонке озвучим точную стоимость и сроки
Фиксация цены, без скрытых платежей, соблюдаем сроки
Приедем, оценим масштаб и объясним план действий
Финальная оплата после получения
8+
8+ лет
Большой опыт работы
в лицензировании
в лицензировании
Комплексное сопровождение лицензирования
Melegal помогает производителям, импортерам, дистрибьюторам и медицинским организациям оценить правовой режим продукта и подготовить юридическую часть сопровождения регистрации медицинских изделий. Мы работаем на стыке регуляторики, договоров, маркировки, рекламы, документации и рисков обращения изделия на рынке.
На что обратить внимание
Медицинское изделие нельзя безопасно выводить на рынок только на основании технического описания, договора поставки или маркировки производителя. Для законного обращения требуется правильно определить, является ли продукт медицинским изделием, к какому классу риска он относится, какие документы нужны для регистрации и какие сведения должны быть подтверждены перед взаимодействием с Росздравнадзором.
Когда нужна такая лицензия или юридическая проверка
Эта услуга нужна, когда медицинская организация планирует открыть новое направление, расширить действующую лицензию, изменить адрес, запустить новый кабинет, подготовиться к проверке или проверить, соответствует ли фактическая работа клиники документам. Для такого направления особенно важно заранее сопоставить медицинскую услугу, помещение, персонал, оборудование и публичную информацию на сайте.
Производителям медицинских изделий
Импортерам и дистрибьюторам
Компаниям, выводящим новое изделие на рынок
Медицинским организациям, использующим спорное оборудование или расходные материалы
Бизнесу, которому нужно понять, является ли продукт медизделием
Правовой режим
Правовую квалификацию продукта и признаки медицинского изделия
Класс риска
Класс риска и модель регистрации
Документы производителя
Документы производителя, техническую и эксплуатационную документацию
Маркировка и реклама
Маркировку, инструкции, рекламные материалы и сайт
Договорная модель
Договоры поставки, ввоза, дистрибуции и ответственности сторон
Риски оборота
Риски обращения изделия без регистрации или с неполным комплектом документов
Какие документы понадобятся
Итоговый комплект зависит от профиля услуги, адреса, организационной формы, готовности помещения и состава персонала. Обычно для подготовки используются следующие документы и сведения:
+
Описание изделия и его назначения
+
Техническая и эксплуатационная документация
+
Документы производителя или импортера
+
Материалы испытаний и подтверждения качества при наличии
+
Проект маркировки, инструкции и упаковки
+
Договоры с лабораториями, представителями, поставщиками и документы для взаимодействия с Росздравнадзором
Как проходит сопровождение
Первичная консультация
Проводим первичную консультацию и уточняем фактическую модель оказания услуги
Проверка
Проверяем помещение, документы, персонал, оборудование и санитарный блок
План исправлений
Формируем список недостающих документов и понятный план исправлений
Подготовка документов
Готовим комплект документов для подачи или внесения изменений
Коммуникация с органами
Сопровождаем ответы на замечания, запросы и коммуникацию с органами
Связка после лицензии
После завершения работы помогаем связать лицензию с сайтом, договорами, ЕГИСЗ, ФРМО/ФРМР и дальнейшим сопровождением клиники
Типичные ошибки
Большинство проблем возникает не из-за отсутствия одного документа, а из-за несоответствия между фактической услугой, лицензией, помещением, персоналом, рекламой и внутренними документами.
Выводят продукт на рынок без проверки, является ли он медицинским изделием
Используют рекламные формулировки, которые меняют правовой режим продукта
Не согласуют документы производителя и фактическое назначение изделия
Путают регистрацию, декларацию и обычный товарный оборот
Не учитывают требования к маркировке и инструкции
Правовое основание
Государственная регистрация медицинских изделий регулируется специальными правилами, включая Постановление Правительства Р Ф № 1684, а также требованиями Росздравнадзора к обращению медицинских изделий
Для компаний важны не только регистрационные процедуры, но и:
Корректная квалификация продукта
Документы производителя
Маркировка
+ реклама и договорная модель оборот
Стоимость услуги определяется индивидуально на дату заключения договора
Итоговая цена зависит от перечня заявляемых работ, количества адресов и кабинетов, готовности помещения, наличия СЭЗ, состояния санитарной документации, состава персонала, оборудования, необходимости настройки ЕГИСЗ, ФРМО/ФРМР, объёма переписки с лицензирующим органом и срочности задачи.
После первичной проверки Melegal формирует понятную смету: что входит в сопровождение, какие документы нужно доработать, какие действия выполняются юристами и какие расходы могут возникнуть отдельно. Итоговая стоимость фиксируется в договоре, поэтому клиника заранее понимает объём работ и порядок взаимодействия.
Результат работы Melegal — клиника заранее понимает состав работ, стоимость и порядок взаимодействия до начала сопровождения.
Почему стоит обратиться в Melegal
Melegal специализируется на юридическом сопровождении медицинских организаций. Команда физически находится в Москве, но значительную часть задач по документам, проверкам, лицензированию, договорам и консультациям закрывает онлайн. Это удобно для клиник, которым нужна регулярная юридическая поддержка без лишней бюрократии.
Клиника получает постоянную связь, понятный список действий и юридическую поддержку без необходимости держать отдельного штатного специалиста под каждый вопрос. При судебном споре или административном конфликте возможно очное участие представителей в нужном субъекте РФ.
Нам доверяют свой бизнес
Наша команда
Матвеева Евгения Александровна
Башкатов Александр Константинович
Чимбирева Алина Андреевна
Руководитель
Старший юрист
Младший юрист
Младший юрист
Новикова Анна Андреевна
Юрист
Левин Артемий Андреевич
Команда юристов с узкой специализацией и многолетней практикой в области медицинского права
Мирзоева Маги Робертовна
Помощник юриста
Часто задаваемые вопросы
Лицензия нужна, если фактическая услуга относится к медицинской деятельности и должна быть отражена в реестре лицензий. Важно оценивать не название услуги, а её содержание, персонал, оборудование и документы.
Такой подход рискован. Оказание медицинских услуг без необходимой лицензии или вне заявленных работ может привести к штрафам, предписаниям, претензиям пациентов и проблемам при проверке.
Обычно проверяются помещение, право пользования им, СЭЗ, санитарная документация, оборудование, документы на медицинские изделия, персонал, договоры с пациентами, ИДС и сведения для ЕГИСЗ, ФРМО и ФРМР.
Да. Основную часть подготовки можно выполнить дистанционно: документы передаются в электронном виде, консультации проходят онлайн, замечания фиксируются в письменном плане. При необходимости возможно очное участие в споре или взаимодействии с органами.
Стоимость определяется индивидуально на дату заключения договора и зависит от объема работ, готовности помещения и документов, количества адресов, персонала, оборудования, СЭЗ, необходимости настройки информационных систем и срочности задачи.